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关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知

 

国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组关于抓好《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》落实工作的函

 

各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅(委、局)、卫生健康委、药品监督管理局,新疆生产建设兵团科技局、卫生健康委、药品监督管理局,各有关单位:

为进一步规范新型冠状病毒肺炎(以下简称新冠肺炎)疫情期间已上市药品开展的临床研究工作,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制(以下简称联防联控机制)科研攻关组印发了《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》(以下简称《通知》)。请各级卫生、科技、药监等行政部门严格落实《通知》相关要求,加强统筹协调,促进数据整合,提高研究效率。现对药品临床研究工作具体流程说明如下:

一、临床研究实行医疗机构立项审核制度。临床研究须经医疗机构审核立项,医疗机构应与临床研究负责人签订临床研究项目任务书,并在3日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生健康行政部门进行临床研究备案,在医学研究登记备案信息系统(网址:http://114.255.48.20,以下简称备案系统)上传有关信息。

二、省级卫生行政部门每日通过备案系统将辖区内医疗机构拟开展的临床研究相关信息汇总,转送至同级科技行政部门报送联防联控机制科研攻关组组长单位科技部的办公厅。

三、科研攻关组下设的药物研发专班(中国生物技术发展中心)组织专家研讨并提出是否推荐开展临床研究的书面意见。对推荐进入临床研究的品种,由科研攻关组办公室将推荐意见转至国家卫生健康委科教司。

四、国家卫生健康委科教司会同医政医管局协调医疗机构承接临床研究任务。

五、各省级卫生行政部门跟进临床研究进展,汇总临床研究结果,转送同级科技行政部门,由科技行政部门报送至科技部。科研攻关组统一汇总相关研究信息,经组织专家审查,将效果较好的药品有关信息(包含建议用法用量、禁忌症和可能出现的毒副作用等)向联防联控机制医疗救治组通报。

六、医疗救治组组织专家研究提出相关药品是否纳入诊疗方案进一步试用的意见。未纳入诊疗方案的“老药”,不宜涉及直接在临床大规模使用。

七、对违反《通知》、《传染病防治法》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床研究管理办法》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定和要求的,以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究,科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。

八、本文自发布之日起开始实施。已经开展(首例受试者已入组)但尚未完成的临床研究,医疗机构应当自本文发布之日起3个工作日完成立项、登记并上传信息等工作。逾期未完成的医疗机构,不得继续开展临床研究工作。

联系方式

1.联系人:中国生物技术发展中心 濮 润

电 话:010-88225135

2.联系人:国家卫生健康委科教司 柴慧婷

电 话:010-68792241

3.联系人:科技部社会发展科技司 陈 欣

电 话:010-58881434

 

国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制科研攻关组

(代章)

2020329

 

(来源:科技部)

 

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