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注射用炎琥宁原料药生产新工艺开发及中试研究

2013年 应用技术  成熟应用阶段
  • 成果简介
　 炎琥宁注射剂被各大医院广泛使用，其不良反应报告日渐增多，不良反应也以全身性损害为主。其中53%的患者为14岁以下儿童。目前市场供应炎琥宁原料药有关物质含量都在1.6%以上，有些批次甚至达到1.8%，接近国家标准要求的上限2%。远远低于目前新药注册对注射用原料药用药的质量要求。制剂产品中的有关物质更高，注射用炎琥宁的过敏反应可能和产品质量有关，特别是可能与有关物质的含量相关。
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