1、课题来源与背景： 本课题来源于上海北杰集团关东药业有限的产品“乌头注射液”，课题来源单位持有药品注册文号。但由于乌头注射液质量标准是1998年由地方标准上升为《中华人民共和国卫生部药品标准》ＷＳ3-Ｂ-3141-98,由于受当时的技术条件及检验设备限制，对于乌头注射液的毒性成份所产用检查方法复杂，检查成分单一（只检查乌头碱）只对乌头注射液中的总生物的合理进行了检查。同时根据中医理论，乌头是最早用于治疗风湿的首选中药之一，而乌头注射液功能主治中，没有治疗风湿病症。因而需要增加适应症的研究，为此，需要提升标准。以扩大乌头注射液的治疗范围。 2、技术原理及性能指标： 这次的质量提升后，采用高效液相色谱法，对于毒性成份双酯型乌头碱（乌头碱，次乌头碱和新乌头碱）均进行了检查，对于乌头注射液中有效成分（单酯型乌头生物碱）确定了含量限工（0.1-0.30mg/ml）用液相色谱法检测乌头注射液中的成分，方法简单，准确，经过多批次的检验方法学验证，该检验方法成熟、可靠、准确性高。另外通过多种炎症、疼痛、免疫及佐节火模型，研究了乌头注射液对类风湿性关节炎的竣工治疗作用及其机制。总之，乌头注射液具有良好的抗炎、镇痛效果及免疫调节作用，其抗类风湿性关节炎作用主要是与其抑制世噬细胞活化，降低血清中有关元素的含量，提高机体对氧自由基的清除力及改善血液流变性有关。 3、技术创造性与先进性： 该课题针对产品的特点，改变了原有检验检测的落后技术，采用了先进的液相光谱技术，准确的确定了产品的有效成分，在测量中药注射液产品成份中，使产品质量更加稳定。在扩大适应症的研究中，利用现代化技术，在产品的有效性，抗炎及安全性方面取得了诸多有效数据，目前在国内还是独家。 4、技术的成熟程度：适用范围及发全性 该课题经过多次试验，技术稳定，质量可靠，在适用范围内安全性较强，在动物试验中，其用量超过900倍时无动物死亡。 5、应用情况及存在的问题 本产品已经获得国家食药局“再注册证书”，已经可以上市。但由于注射液产品需通过招投标形式进入市场，目前全国各省都在陆续开始办理招投标工作，我们在积极参加招投标。因此，产品完全上市还需要一段时间（预计6个月左右）。 存在的问题还是缺少流动资金。