1、课题来源与背景 世界卫生组织研究表明：全世界每年约有1500万人死于心脑血管疾病。在多数国家，心脑血管病是45岁以上男性的第一位死亡原因，是女性的第二位死因，严重影响着人类的期望寿命和生存质量。心脑血管疾病合计已是导致全球20%，我国40%以上死亡率的第一大类疾病，由此产生总规模巨大的医药市场：全球逾1000亿美元。我国心脑血管药物2010年超过1100亿。而在心脑血管药品市场上主要以化学药占主导地位，占市场60%以上的份额。中成药市场地位不断上升，2010年已占据市场36%，化学药的占比呈逐年下滑的态势。 随 着社会的发展，人们生活水平的不断提高，心脑血管疾病的发病率逐年上升，据有关统计资料表明，心脑血管疾病是严重危害人民生命健康的三大疾病之一，全世界每年有1200万人，我国每年有300万人死于该病。欧、美、日经济发达国家地区心脑血管疾病已成为死亡原因之首，我国则排在第二位，可见其危害性非常之大。我国心脑血管疾病平均发病率为8‰以上，有近千万人患有此病，特别是中老年人冠心病、心绞痛、脑血栓是多发病。目前治疗心脑血管疾病的药物总体上分为三大类：西药、中药、生物制剂。在中国中药的生产及使用得到大力的推广，中药以其副作用小，标本兼治而深受广大患者的欢迎，因此，开发中药制剂前景广阔。 七叶通脉胶囊是针对心脑血管疾病而研制的纯中药制剂，经临床对照，认为其疗效优于国内同类产品血塞通胶囊，不仅使三七的地上资源得到了充分的利用，而且明显降低了制剂成本，减轻了患者的经济负担。随着人们对产品的认识，将会扩大市场需求，具有广阔的市场。 2、技术原理及性能指标 本品为中药五类胶囊剂，具活血祛瘀，通脉活络作用，主要用于瘀血阻络证候缺血性脑血管病的治疗。按照新药审批办法附件十“命名的技术要求“之有关规定，采用药材名（三七叶取七叶两字）和功能结合并加剂型命名法。七叶通脉胶囊对中风病（脑梗死）恢复期中经络瘀血阻络证，具有明显的治疗作用，能明显减少神经功能缺损程度，提高病人生活自理能力，减轻中医临床症状。七叶通脉胶囊组疗效优优于血塞通胶囊组，P＜0.05。临床试验过程中两组均有不良事件和不良反应发生，但无统计学意义P＞0.05，有1例严重不良事件发生在血塞通胶囊组。说明七叶通脉胶囊在临床使用较为安全，且疗效确切。 3、技术的创造性与先进性 本项目是以三七叶为原料，通过大孔吸附树脂技术集成创新，既保留了有效部位总皂苷，又含有黄酮类化合物，研制开发治疗缺血性脑中风瘀血阻络证的中药五类新药七叶通脉胶囊。该项目品种开发具有资源综合利用优势，成熟度高，技术水平先进，特色明显，药效物质和作用机理相对清楚，市场需求量大，与同类产品相比成本相对较低。 4、技术的成熟程度，适用范围和安全性 成熟度高，技术水平先进，特色明显，药效物质和作用机理相对清楚，有活血祛瘀、通脉活络的功效，治疗中风瘀血阻络症侯；治疗血栓性脑梗死；可以解决半身不遂、口眼歪斜、言语闭塞等症状。 5、应用情况及存在的问题 在七叶通脉胶囊结束Ⅲ期临床试验，其临床总结材料期间，国家SFDA又出台了“中药新药治疗中风（脑卒中）临床试验指导原则（征求意见稿）”（2012年5月）。根据向相关专家咨询，建议我们按新的指导原则再补充Ⅲb期临床试验。因此我们没有即刻向CFDA申请七叶通脉胶囊的生产批件，而是着手进行该品种Ⅲb期临床试验，目前方案已经基本敲定。 6、奖励情况 无