氟泽雷塞（GFH925）项目于2018年立项，由劲方医药自主研究开发、拥有全球知识产权。公司创始团队和核心研发人员拥有大型制药企业建制标准和管理经验、著名高等学府的教育背景，长期关注海外前沿的基础研究进展，早在2013年即开始关注RAS靶向疗法领域的最新发现，并在劲方成立后、2018年正式立项进行KRAS G12C抑制剂开发，彼时全球范围内的KRAS抑制剂开发尚未取得临床验证。
作为一款高效口服KRAS G12C小分子抑制剂，氟泽雷塞通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了氟泽雷塞对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外，氟泽雷塞抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。
2021年，氟泽雷塞项目进入I/II期临床研究，研究方案由劲方医药自主设计，并获得国内肺癌权威医学专家吴一龙教授认可、成为氟泽雷塞国内单药疗法研究的牵头研究者。2023年，氟泽雷塞、西妥昔单抗的联合疗法进入欧洲多中心II期研究（KROCUS），研究方案由劲方医药自主设计，并获得跨国制药企业默克（西妥昔单抗的开发企业）、欧洲肺癌权威医学专家Rafael Rosell教授认可，Rosell教授也是KROCUS研究的牵头研究者。
氟泽雷塞的早期合成工艺、原料药工艺放大、制剂配方均由劲方医药自主、设计、优化。单药疗法于2023年上半年获得两项突破性疗法认定、治疗晚期非小细胞肺癌和晚期结直肠癌，2023年下半年提交新药上市申请获得受理及优先审评资格。劲方2024年顺利通过国家药监局对氟泽雷塞单药的临床前研发、原料药和制剂供应商生产的现场核查，于当年8月获批上市治疗晚期非小细胞肺癌。

1.劲方医药科技（上海）股份有限公司  

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