1、课题来源与背景
中国肝癌患者人群庞大，原发性肝癌是我国目前第四位的常见恶性肿瘤，第二位的致死病因，肝癌起病隐匿，大多患者发现已是晚期。肝癌患者中80-90%伴有肝硬化，肝纤维化、肝硬化，在全球没有公认的有效药物。许多治疗肝癌药物，尤其是化学药，在治疗的同时，也有很大的副作用和耐药性，肝癌治疗市场需求能有效抗癌，毒副作用低的、可长期服用的药物。由中国人民解放军总后勤部卫生部主导，在全军成立了第一个肿瘤研究所（解放军二0二医院肿瘤研究所），经过20多年临床实践，研发出市场上急需的抗肝癌、肝硬化的散结片。散结片治疗肝癌，同时还兼有治疗肝硬化、降低甲胎蛋白、止痛的临床效果，目前国际上还没有发现其它类似的药品。

2、技术原理及性能指标
散结片功能主治：清热解毒，软坚散结，活血化瘀。对湿瘀互结证候的原发性肝癌有一定的抑制增长作用，与介入灌注化疗合用，可提高介入化疗的疗效。我们应用传统中医药学理论和近代各地先进经验，结合我们多年临床治疗肿瘤实践针对该病“气滞血瘀、痰凝、瘀血痰凝内阻、瘀之成块（肝癌）”的基本病因病机特点，经临床反复探索确定以“白附子活血化瘀、软坚散结”为君。白鲜皮等清热解毒为臣。诸药协同“清热解毒、活血化瘀、软坚散结”之功效研制成中药“散结片”。

3、技术的创造性与先进性
（1）处方。散结片是在收集了众多经典药方、古方、验方后分析有效成分，加上我国近年来对中药的研究成果，梳理有可能有效的药物，再根据中医理论组方、实验、调整经过二十多年的研究总结得来。处方和制备工艺获得国家发明专利1项。
（2）核桃楸青果皮作为散结片组方中主要的抗肝癌组分，是我公司首报申报药典委员会，并创立国家质量标准的药材。核桃楸青果皮作为新的药材首次在国际上用于组方，并应用到散结片的组方中，同时还获得国家药监局批文，属于国际首创。（参考附件：散结片标准、核桃楸青果皮标准）
（3）根据散结片加工及药材的特点特性有针对性的调整生产设备，增加产品工艺稳定性及产品质量。生产设备获得实用新型专利7项。
（4）散结片可将肝癌细胞转分化为肝细胞，这在已经上市的肝癌治疗药物中尚无先例。辽宁中医药大学电镜中心、中国医科大学第二电镜中心用扫描电镜、透射电镜对散结片进行抗肝癌机理研究，证明散结片能使肝癌细胞转分化为正常肝细胞，该作用机理属于国际领先。（参考附件：散结片临床前药理实验研究）


4、技术的成熟程度，适用范围和安全性
（1）成熟程度：在中国人民解放军总后勤部卫生部的领导下，散结片研制单位由解放军第二0二医院肿瘤研究所（牵头单位）等10余家单位组成；临床单位由上海中医药大学新药临床基地（牵头单位）等5家医院组成。散结片已获得药品注册批件、新药证书，并实现了产业化生产、上市销售。
（2）适用范围：散结片对消化系统肿瘤都有一定疗效，其中散结片治疗肝癌总有效率86.0%，五年生存率为36.4%（中国目前肝癌五年生存率仅为12.5%）。由高俊峰教授牵头的团队，经中国医科大学等多家医院，十几年来治疗癌瘤患者二十多万例，跟踪随访抽查3276例。散结片治疗消化系统肿瘤的患者人数、总缓解率、五年生存率分别为：食道癌（258人，89.1%，43.9%）；胃癌（1083人，94.9%，51.5%）；大肠癌（594人，94.7%，64.8%）；肝癌（625人，86.0%，36.4%）；胰腺癌（134人，77.0%，10.8%）；乳腺癌（582人，96.0%，69.2%）。
（3）安全性：由上海中医药大学临床药理基地（牵头单位）等5家医院对散结片进行300例安全性临床试验，结果显示：散结片未发现对骨髓抑制的副反应；散结片未发现对肝肾功能有损害的毒性反应；验证中未发现散结片组方的药源中有毒成分的毒性反应。

5、应用情况及存在问题
（1）应用情况：临床用药证明，散结片单独使用可以治疗原发性肝癌、肝硬化、肝腹水；如果联合北青龙衣饮片、介入化疗、靶向药临床效果会更好，散结片还可以降低甲胎蛋白、止痛、预防肝癌复发和转移，它覆盖整个慢肝疾病的全过程（乙肝、脂肪肝、肝硬化、肝癌），是整体、综合治疗慢肝更佳的药品。介入化疗是肝癌最重要的非手术治疗手段，约占肝癌治疗的60%，而介入化疗远期疗效的主要影响因素是肝硬化、甲胎蛋白（肿瘤标志物）水平，散结片与介入化疗合用，能够增效减毒。
（2）存在问题：《CSCO原发性肝癌诊疗指南 2020》对晚期肝癌治疗I级专家推荐“具有肝癌适应证的现代中药制剂”；现代中药制剂治疗原发性肝癌尚缺乏严格设计的高质量、随机对照的多中心临床试验资料予以支持，需要进一步研究。

6、历年获奖情况（散结片）
中国创新创业大赛（珠海赛区、广东赛区）优胜奖荣誉证书、广东省高新技术产品证书、全国发明展览会“发明创业奖•项目奖”金奖、粤港澳大湾区高价值专利培育布局大赛百强项目。