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卡托普利片

2017年 应用技术  成熟应用阶段
  • 成果简介
  2008年,参加全国评价性抽验工作,作为试点单位之一评价卡托普利片/胶囊的质量情况。在评价过程中,摆脱法定质量标准的束缚,首次采用美国FDA和日本橙皮书对口服固体制剂的评价方法,通过测定药物在多种介质中的溶出曲线,推测药物在人体中的有效性;通过测定同一批样品不同片剂的溶出变化情况,评价产品的工艺稳定性。该评价工作,对全国近四十家生产企业产品进行了全面评价,开创了质量评价的新模式,该质量分析报告...
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