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建立涉及儿童受试的临床试验伦理审查规范的研究

2015年 软科学
  • 成果简介
1、课题来源与背景
由于儿童生理机能的特殊性，与成人有较大差异，因此儿科药物的临床使用需要经儿科临床试验的证实，而对临床试验进行伦理审查是保障受试者安全和权益的最重要的环节。审查儿童受试的临床试验中，利益与风险的评估、伦理规范的把握、临床试验方案设计等都是开展儿童临床试验所必须关注的。我国儿科药物临床研究起步较晚，2003年国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量...
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