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阿卡波糖原料药杂质A控制工艺研究

2015年 应用技术  成熟应用阶段
  • 成果简介
该项目针对阿卡波糖原料药国内注册标准与欧盟药典标准中对于杂质A含量上限的差异，力求通过攻关将成品中杂质A的含量由现行国内标准的1.5%降低到欧盟药典标准的0.6%，提高产品质量，增加市场竞争力。项目组分别从育种、发酵、分离纯化三个方面入手：育种阶段针对菌种特性将原始的自然分离育种改为原生质体育种，筛选得到产生杂质A少的菌株，提高了在传代扩培过程中遗传性状的稳定性，从发酵源头控制杂质A的含量...
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