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治疗心脑血管疾病中药、天然药物5类新药大紫丹参片的临床前研究

2016年

应用技术

中期阶段

成果简介

　　本项目针对云南特色天然药物大紫丹参，按国家GMP规范要求完成了新药原料药及其制剂的提取工艺、制剂工艺、中试工艺、药品质量标准草案和药物稳定性研究，按国家GLP规范要求完成了大紫丹参临床前的药效学，毒理学及其他相关试验研究，并完成向国家SFDA申请新药临床研究的注册工作，并最终获得了新药注册受理通知书，为大紫丹参后续的研究奠定了基础。...

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