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《细菌内毒素试验方法常规监测和跳批检验》

2016年

应用技术

成熟应用阶段

成果简介

　　本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两类方法，分为凝胶、显色和浊度三种方法。本标准从无热原标识器械、内毒素试验产品单位选择、试验方法学的选择和确认、试验方法和跳批检验等方面规定了医疗器械细菌内毒素的过程监控具体要求、试验方法学的通用要求和跳批检验的规则。...

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