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压力蒸汽灭菌生物指示剂的质量研究

2017年 应用技术  成熟应用阶段
  • 成果简介
　　课题来源及背景：
　　无菌制剂生产中灭菌工艺的验证与监控是影响产品安全性的关键因素，也是GMP检查中的关注重点。灭菌工艺验证和灭菌效果监控中使用的生物指示剂是衡量灭菌工艺的“一把尺”，该类产品的质量直接影响到灭菌工艺的关键性技术参数和产品的安全性，也直接关乎着百姓的用药安全。与国外药典相比，《中国药典》对于生物指示剂的规定以及应用指导信息严重不足，仅在附录“灭菌法”项下进行了部分原...
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