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面向国际药品注册的复方中药口服固体制剂质量控制体系建立及其应用

2012年 应用技术  成熟应用阶段
  • 成果简介
一、主要技术内容
1.综合运用系统分离纯化、生物效应跟踪以及计算机辅助分子对接等技术，结合入血成分分析和药代动力学研究，初步阐明桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经、子宫肌瘤的主要效应成分和作用机制，为生产全过程质量控制奠定基础。
2.按照美国FDA植物药申报指南要求，基于效应成分，集成多种现代分析方法和PAT技术（过程分析技术），建立了包括原辅料控制、工艺...
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