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枸橼酸舒芬太尼原料药杂质确证及其含量控制研究

2011年

应用技术

成熟应用阶段

成果简介

枸橼酸舒芬太尼为麻醉镇痛药，是公司的主导品种之一。为了实现枸橼酸舒芬太尼原料药出口到欧美发达国家，必须使产品杂质含量达到欧洲药典（EP）和美国药典（USP）标准，本课题通过试验对比、仪器分析等手段，最终确定了成品中杂质与EP标准规定的杂质之间的对应关系，确定了公司产品中出现的两个杂质一个为已知杂质F，另一个为未知杂质。最后通过对合成工艺的改进，使已知杂质F的含量小于0.25%，未知结构杂质...

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