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琥乙红霉素口腔崩解片的新药研制

2009年 应用技术  成熟应用阶段
  • 成果简介
筛选了琥乙红霉素口腔崩解片处方，按确定的琥乙红霉素口崩片处方进行了中试放大试验，证实其具生产可行性。进行了稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验，结果表明本品应密封干燥处保存，各项考察指标无明显变化。进行了质量研究工作，根据质量研究的结果，起草了琥乙红霉素口崩片的质量标准。琥乙红霉素口崩片人体相对生物利用度和等效性研究表明人体相对生物利用度为109.3±22.1％，符合要求。...
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