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国家新药酒石酸罗格列酮胶囊的研究开发

2009年 应用技术  成熟应用阶段
  • 成果简介
辅仁药业集团从2004年2月起，按照国家新药注册的技术要求，对新型治疗Ⅱ型糖尿病新药酒石酸罗格列酮胶囊进行了系统、深入的研究包括制剂处方设计及制备工艺研究，确定了最佳配方和制备工艺；质量研究，开发了灵敏度高、专属性强、准确可行的含量和有关物质的高效液相色谱分析方法；稳定性研究：进行了系统的影响因素试验、加速试验和长期校样试验；药理、毒理研究、临床研究等。并报国家批准，在国内首家获得了酒石酸...
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