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重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）产业化技术研究

2006年

应用技术

成熟应用阶段

成果简介

该项目创立了先进的产业化纯化工艺，使产品纯度高于99%、宿主细胞DNA残余量小于1pg/剂量、宿主细胞蛋白残余量小于0.01%（我国同类产品宿主细胞DNA残余量要求为10pg剂量，宿主细胞蛋白残余量为0.05%）；产品质量高于中国药典2005版，欧洲药典（EP）和英国药典（BP）的标准；建立了大批量转瓶培养的一系列关键技术体系，对转瓶生产工艺最不易控制的污染率降低到极低限度，收获率几乎达到...

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