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国家一类新药注射用加替沙星

2004年 应用技术  成熟应用阶段
  • 成果简介
加替沙星属于第四代氟喹诺酮类抗菌剂。该项目研制开发了注射用加替沙星为一类新药，规格为200mg/瓶，按照《药品注册管理办法》的技术要求完成了对处方、工艺、质量的研究，以及样品加速稳定性试验、室温放置试验、质量标准的起草和制订，对三批样品进行了复核。药学各项实验结果表明：处方合理、工艺可行、质量稳定、三批样品检验均符合起草制订的注射用加替沙星生产用药治疗标准，同时完成了对申报品种的动物药理、毒理研究...
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