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《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》

2017年

应用技术

成熟应用阶段

成果简介

　　本标准规定了经环氧乙烷（EO）灭菌的单件医疗器械上 EO 及2 -氯乙醇（ECH）残留物的允许限量、EO 及 ECH 的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息，包括指南和本部分应用流程图。本部分不包括不与患者接触的经 EO 灭菌的器械（如体外诊断器械）。
　　本章规定了医疗器械用环氧乙烷（EO）灭菌后单位产品上的 EO 最大允许残留量。当选择 ...

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