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四类新药麦芽糖注射液生产工艺和稳定性试验

2001年 应用技术
  • 成果简介
仿日本工艺在中国首次进行了麦芽糖注射液的生产试验，其产品符合中国有关质量要求，整个生产工艺不影响麦芽糖的品质。按中国药典及有关标准，对麦芽糖原料药及基注射液进行了稳定性实验，结果表明在25℃无菌、防潮条件下，保质期达两年以上。该品是糖尿病、高血糖症患者的代用药，有稳定的市场基础。设备要求：以原料药麦芽糖为原料生产麦芽糖注射液时，主要条件是GMP车间，以及无热源水的制备设施、过渡及杂菌设施。规模以日...
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