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药物杂质毒理学评价平台建设及其应用

2017年 应用技术  成熟应用阶段
  • 成果简介
  “药物杂质毒理学评价平台建设及其应用”是我们承担的国家新药创制科技重大专项平台项目-输液生产线关键工艺在线监控技术平台建设(2009ZX09313)的子课题,有关物质分析与控制技术平台的部分实验内容。
  药物原料或制剂中的杂质可能引起临床不良作用。杂质毒理学评价是药物研究的重要内容。本课题参考ICH、EMEA、美国FDA等指导原则,建立了药物杂质毒理学评价的基本程序,并对部分制备...
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